Badania kliniczne to niezwykle szeroka grupa różnych badań, testów i analiz – zarówno z wykorzystaniem produktów, jak i z udziałem ludzi czy zwierząt. Mają spore znaczenie dla rozwoju medycyny lub dowolnych innych dziedzin, których dotyczą. Najprostszym przykładem są badania kliniczne leków, czyli sprawdzanie na grupie ochotników ich działania i profil bezpieczeństwa (oczywiście po wcześniejszych testach na zwierzętach lub innych formach oceny).
Badania kliniczne – na czym polegają?
Badaniami klinicznymi nazywamy różnorodne badania naukowe i analizy przebiegające z udziałem najczęściej ludzi. To końcowa faza produkcji leków, kosmetyków i innych preparatów, które będą stosowane bezpośrednio przez człowieka. Mają za zadanie ustalić, czy rzeczywiście działanie tych produktów jest takie, jak deklaruje producent i takie, jak potwierdzono na podstawie innych, wcześniejszych analiz. Jednocześnie sprawdza się ewentualne skutki uboczne, które mogą się pojawić oraz ocenia ryzyko.
Jako że sprawdzane produkty nie są jeszcze w pełni potwierdzone i dopuszczone do obrotu, badania kliniczne z nimi związane prowadzone są zawsze pod ścisłą kontrolą medyczną. W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji niepożądanej uczestnicy natychmiast otrzymują niezbędną pomoc. W badaniach klinicznych udział biorą zawsze ochotnicy po podpisaniu wszelkich deklaracji i zgód. Istnieje wiele wytycznych dotyczących tego, kogo można dopuścić do danych badań klinicznych. Szacuje się, że na terenie Polski każdego roku w badaniach klinicznych udział bierze około 40 tysięcy ludzi.
Badania kliniczne – czy warto wziąć udział?
W badaniach klinicznych udział może wziąć każda zainteresowana osoba, która przejdzie etap kwalifikacji. Pierwszym krokiem powinna być konsultacja lekarska. Zwłaszcza w przypadku osób zmagających się z jakąś chorobą, aby ustalić ryzyko i szanse powodzenia eksperymentu. Analizuje się wówczas, czy udział w badaniu klinicznym może rzeczywiście wpłynąć na regresję choroby lub jej wyeliminowanie oraz, czy nie będzie wiązać się z zagrożeniem zdrowotnym. Na uczestnictwo w badaniach klinicznych decydują się często ci pacjenci, którzy zmagają się z nieuleczalną chorobą, a takie badania są dla nich jedyną szansą na powodzenie.
Udział w badaniach klinicznych
W Polsce istnieje organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi. Wystarczy wejść na jej stronę internetową, aby zapoznać się ze wszystkimi szczegółami oraz listą dostępnych, aktualnie prowadzonych badań naukowych. Każdy ma dostęp do wybranego badania oraz wszelkich informacji z nim związanych. Może zapoznać się z nimi i zgłosić chęć uczestnictwa, o czym ostatecznie zadecyduje zespół rekrutacyjny.
Przykładem aktualnie prowadzonego naboru na badania kliniczne w Polsce jest choćby badanie z zakresu chorób skóry i/lub tkanki łącznej. Udział mogą wziąć zarówno kobiety, jak i mężczyźni. To randomizowane badanie fazy 3b/4 dotyczące punktów końcowych bezpieczeństwa dla dwóch dawek Tofacitinibu w porównaniu z inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Aby móc wziąć udział w tym badaniu należy spełnić podane kryteria:
- wiek powyżej 50. roku życia;
- umiarkowana lub ciężka postać RZS;
- obecność 6 lub więcej bolesnych stawów i 6 lub więcej opuchniętych stawów (przy ocenie 28 stawów);
- I, II lub III klasa czynnościowa według weryfikowanych kryteriów funkcjonowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii 1991.
Pod ogłoszeniem podane są ponadto miejsca lokalizacji ośrodków badawczych oraz wszelkie inne szczegóły dotyczące badania. Decyzja o udziale powinna być świadoma. Należy mieć na uwadze, że wybrane leki przeszły już wstępne kontrole, jednak wiele spośród nich nie było jeszcze testowanych na ludziach. Istnieje ryzyko, że dojdzie do wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci mają jednak szansę na to, że leki rzeczywiście okażą się skuteczne i bezpieczne, a więc w ten sposób pomogą w leczeniu chorób, na które aktualnie nie ma dobrze działających leków. Decyzja powinna być świadoma i podjęta samodzielnie, jednak po konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Polecane produkty:
|
Kwas hialuronowy
Kwas hialuronowy bioalgi to naturalny produkt z fermentacji roślinnej, dzięki czemu biodostępność jest na bardzo wysokim poziomie. Kwas hialuronowy działa głównie na takie struktury jak włosy, skóra, oczy, stawy, dziąsła ... Zobacz więcej... |
|
Kolagen naturalny
Kolagen do picia to naturalny produkt z opatentowaną formułą Peptiplus® hydrolizowanego kolagenu. Dzięki temu jest bardzo wysokiej wchłanialności ... Zobacz więcej... |
Bibliografia
- https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/.
- Brodniewicz T., Jędrzejowski A., Badania Kliniczne. Praktyka, Prawo, Etyka.
